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我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的探索，是從植入性醫(yī)療器械以及無(wú)菌醫(yī)療器械開(kāi)始入手的。原**藥品監(jiān)督管理局曾于2001、2002年先后發(fā)布《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》兩份規(guī)范性文件。在此基礎(chǔ)上，SFDA連發(fā)《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》兩大細(xì)則，并就植入性醫(yī)療器械和無(wú)菌醫(yī)療器械頒布相應(yīng)《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，初步構(gòu)建了以醫(yī)療器械GMP規(guī)范為**的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系。時(shí)隔五年之后，2014年12月，**食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了新版《規(guī)范》，并啟動(dòng)了配套細(xì)則的修訂工作。
2015年1月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商指明了原則和方向，體現(xiàn)了CFDA加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，升級(jí)醫(yī)療器械GMP規(guī)范體系的決心。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
新版《規(guī)范》及其配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至.低限的生產(chǎn)技術(shù)，以**醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。后續(xù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
天泰環(huán)境，致力于受控環(huán)境（潔凈）系統(tǒng)整體方案解決，秉承“專業(yè)、誠(chéng)信、環(huán)保、**”的管理理念，承載信任創(chuàng)造價(jià)值。公司具有多類別醫(yī)療器械GMP凈化車間設(shè)計(jì)及施工總承包經(jīng)驗(yàn)，所承建項(xiàng)目均都一次性順利通過(guò)**GMP**工作。在不斷拓展業(yè)余的同時(shí)，我公司及時(shí)了解學(xué)習(xí).新的行業(yè)規(guī)范和**標(biāo)準(zhǔn)要求，整合**的行業(yè)資源及**的施工組織，體現(xiàn)自身的綜合實(shí)力優(yōu)勢(shì)，在凈化裝飾圍護(hù)、凈化空調(diào)通風(fēng)、電氣動(dòng)力、照明通訊、安防自控、工藝管道及設(shè)備安裝等專業(yè)工程中均能做出較高的施工水平，**滿足客戶高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、**率的項(xiàng)目要求。
