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生物制藥GMP工程

GMP全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造……

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GMP全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。我國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái),先后于1992年和1998年、2010年進(jìn)行了三次修訂。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從機(jī)構(gòu)、人員、廠房、原料、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,按**有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,**的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),**.終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。


       生物制藥GMP工程是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)控制醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù),滿足藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),從而達(dá)到受控環(huán)境空氣中無(wú)異味以及無(wú)有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。制藥GMP凈化工程、生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是**建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,.大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是**GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。



       在新版GMP規(guī)范中規(guī)定,制藥GMP工程的潔凈等級(jí)分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)四個(gè)等級(jí),每一個(gè)等級(jí)都有不同的具體工藝參數(shù)要求。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別:A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài)。B級(jí)指無(wú)菌配制和罐裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域;C級(jí)和D級(jí)指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A、B、C級(jí)對(duì)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)都有要求,D級(jí)只對(duì)靜態(tài)有要求。制藥GMP工程又分有無(wú)菌藥品生產(chǎn)、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥制劑等。



天泰環(huán)境近幾年來(lái)先后承擔(dān)施工過(guò)多家醫(yī)藥企業(yè)GMP廠房新建和技術(shù)改工程,涉及中藥飲片、


提取、原料藥、中西藥固體制劑、液體制劑、膏劑、針劑、生物制劑等類別GMP凈化車間,并都一次性順利通過(guò)**GMP**工作。在此類項(xiàng)目的建設(shè)中,我公司及時(shí)了解學(xué)習(xí).新的行業(yè)規(guī)范和**藥典要求,整合**的行業(yè)資源及**的施工組織,體現(xiàn)自身的綜合實(shí)力優(yōu)勢(shì),在凈化裝飾圍護(hù)、凈化通風(fēng)空調(diào)、電氣動(dòng)力、照明通訊、安防自控、工藝管道及設(shè)備安裝等專業(yè)工程中均能做出較高的施工水平,**滿足客戶高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、**率的項(xiàng)目要求。


        天泰環(huán)境鄭重承諾:如因我公司產(chǎn)品或施工造成GMP**未通過(guò),無(wú)償維修更換到位,并承擔(dān)雙倍造價(jià)賠償!


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